- تسلط بيانات المرحلة الثانية الضوء على الإمكانات الأفضل في فئتها لمنشط GLP-1R/GIPR المزدوج BGM0504 لإدارة الوزن وتقليل المخاطر الأيضية لدى الأشخاص المصابين بمرض السكري من النوع 2 والأفراد الذين يعانون من زيادة الوزن دون السمنة
- تدعم البيانات ما قبل السريرية لـ BGM1812 التطوير الإضافي كمماثل حديث للأميلاًين من الجيل التالي لعلاج السمنة
SUZHOU, CHINA, 24 يونيو / حزيران 2025 /PRNewswire/ — قدمت شركة BrightGene Co., Ltd.، وهي شركة دوائية دولية معتمدة على الابتكار، بيانات من دراستين في المرحلة الثانية لـ BGM0504، المنشط المزدوج المستهدف لمستقبلات (glucagon-like peptide-1 recepto) GLP‑1R وGIPR، جنبًا إلى جنب مع بيانات ما قبل السريرية لمُماثل الأميلاًين الجديد BGM1812، في المؤتمر العلمي الخامس والثمانين للجمعية الأمريكية للسكري.
أظهرت نتائج دراستين منفصلتين للمرحلة الثانية حول BGM0504 إمكانات كبيرة لإدارة الوزن وتقليل المخاطر الأيضية لدى الأشخاص المصابين بمرض السكري من النوع 2 (بما في ذلك التفوق على السيماغلوتايد)، ولدى الأفراد ذوي الوزن الزائد وغير المصابين بالسمنة. أظهرت البيانات السابقة السريرية الخاصة بـ BGM1812 تنشيطًا فائقًا للمستقبلات وفقدانًا قويًا في الوزن وإمكانات تآزرية مع التحفيز المزدوج لـ GLP‑1/GIP، مما يدعم تطويره كمماثل حديث للأميلاًين من الجيل القادم لعلاج السمنة.
“تُبرز بيانات المرحلة الثانية هذه الإمكانات البارزة والأفضل في فئتها لـ BGM0504 كعلاج لمرض السكري من النوع 2 والسمنة، بما في ذلك إمكانية التفوق على السيماغلوتايد وسلامة قوية، بينما تدعم بياناتنا ما قبل السريرية لمُشابه الأميلاًين BGM1812 تطوره المستمر كمماثل من الجيل القادم لعلاج السمنة، مما يُبرز الأمل الإضافي في محفظتنا،“ قال الدكتور Jiandong Yuan، الرئيس التنفيذي لشركة BrightGene. “بناءً على خبرتنا الواسعة في مجال الببتيدات وإرثنا القوي في تطوير الأدوية عالية الجودة والفعالة، تلتزم شركة BrightGene بتسريع تطوير العلاجات المبتكرة للمساعدة في تلبية احتياجات المرضى غير المُلبّاة في أمراض التمثيل الغذائي وغيرها من المجالات العلاجية المهمة.“
دراسة المرحلة الثانية لـ BGM0504 في داء السكري من النوع 2
قيّمت هذه الدراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية (خاضعة للتحكم بالدواء الوهمي) ومفتوحة التسمية (خاضعة للتحكم الإيجابي بسيماغلوتيد)، الحرائك الدوائية، السلامة، والفعالية لحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا لـ BGM0504، مع التركيز على نقطة النهاية الرئيسية وهي التغير من خط الأساس في مستوى HbA1c في الأسبوع 12 من جرعة الهدف، بالإضافة إلى العديد من نقاط النهاية الثانوية بما في ذلك PPG-2h، FPG، وزن الجسم، HbA1c ونسبة الأهداف المشتركة لـ HbA1c/وزن الجسم، HOMA2-B، الدهون في الدم، ضغط الدم الانقباضي (SBP) وضغط الدم الانبساطي (DBP).
تم تسجيل 67 مشاركًا مصابًا بداء السكري من النوع 2 تتراوح أعمارهم بين 18 و65 عامًا تلقي 64 منهم العلاج بعد التوزيع العشوائي وتم توزيعهم عشوائيًا على خمس مجموعات: 5 ملغ (n=13)، 10 ملغ (n=12)، 15 ملغ (n=13)، مجموعة الضبط الإيجابي (سيماغلوتيد؛ n=16)، أو دواء وهمي (n=13). تضمنت العينة البالغين الذين كانت مستويات HbA1c لديهم بين 7.0٪ و10.0٪، ومؤشر كتلة الجسم (BMI) بين 19.5 و35 كجم/م2.
في الأسبوع 12 من إعطاء جرعة الهدف، أظهر العلاج بـ BGM0504 انخفاضات في HbA1c عبر المجموعات الثلاث للجرعة وكانت هذه الانخفاضات ذات دلالة إحصائية مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي وأكبر من العلاج بسيماغلوتيد، بما في ذلك -1.72٪ في مجموعة 5 ملغ، -1.94٪ في مجموعة 10 ملغ، و-2.48٪ في مجموعة 15 ملغ، مقارنةً بـ -1.43٪ في مجموعة سيماغلوتيد و-0.28٪ في مجموعة الدواء الوهمي. كما لوحظت نتائج مماثلة في العديد من نقاط النهاية الثانوية، بما في ذلك PPG-2h، FPG، وزن الجسم، HbA1c ونسبة الأهداف المشتركة لـ HbA1c/وزن الجسم ، مع تباين في اتجاهات التحسن في HOMA2-B، الدهون في الدم، SBP وDBP. كانت معظم الأحداث الضارة الناشئة عن العلاج (TEAEs) من الدرجة 1 أو 2 خلال مرحلة التصعيد السريع وتم تحملها تدريجياً بعد الوصول إلى جرعة الهدف. وكانت أكثر الأحداث الضارة المتعلقة بالجهاز الهضمي هي الإسهال، الغثيان، وانتفاخ البطن؛ ولم تحدث حالات نقص سكر الدم أو تفاعلات ضارة غير متوقعة أخرى.
دراسة المرحلة الثانية لـ BGM0504 في السمنة
تم في هذه الدراسة العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي، تقييم سلامة وفعالية BGM0504 لدى 120 بالغًا صينيًا يعانون من السمنة خلال إعطاء متعدد الجرعات (عن طريق الحقن تحت الجلد). شملت الدراسة مشاركين بالغين بمؤشر كتلة جسم (BMI) ≥ 24 كجم/م2 (وكان متوسط BMI عند التسجيل ≥ 27 كجم/م2) ويعانون من مقدمات السكري و/أو حالة مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالسمنة، أو بالغين يعانون من السمنة (BMI ≥ 28 كجم/م²، وكان متوسط BMI عند التسجيل ≥ 30 كجم/م²). تم توزيع المشاركين عشوائيًا إلى أربع مجموعات: 5 ملغ (n=30)، 10 ملغ (n=30)، 15 ملغ (n=30)، أو دواء وهمي (n=30). تضمنت الدراسة مرحلة تصعيد الجرعة (2-6 أسابيع)، وعلاجًا لمدة 24 أسبوعًا بجرعة أسبوعية واحدة، ومتابعة لمدة أسبوعين.
أظهرت نتائج الدراسة انخفاضًا في محيط الخصر يتراوح من -8.0 سم إلى -12.98 سم (p < 0.001)، وانخفاضًا ملحوظًا في الوزن يتراوح من -10.77٪ إلى -19.78٪ (المتوسطات التربيعية، بعد تعديل تأثير الدواء الوهمي). كما أظهرت النتائج تحسينات في ضغط الدم الانقباضي تراوحت بين -11.60 إلى -13.03 ملم زئبق، وضغط الدم الانبساطي بين -5.98 إلى -7.50 ملم زئبق (p < 0.05).
دعمت النتائج الثانوية فعالية BGM0504، وقد تم تحمل جميع الجرعات جيدًا مع ظهور أحداث ضارة شائعة.
الدراسة ما قبل السريرية لـ BGM1812
في دراسة ما قبل سريرية، أظهر BGM1812 تنشيطًا قويًا للمستقبلات مع زيادة في نشاط ناهض المستقبلات (EC50) بمقدار 1.8× و2.2× عند مستقبلات الأميلين والكالسيتونين على التوالي، مقارنة بـ petrelintide. كما أظهر النّاهض فقدانًا في الوزن يعتمد على الجرعة ضمن نطاق 0.012 – 0.12 ملغ/كغم في نموذج الفئران المصابة بالسمنة الناتجة عن النظام الغذائي (DIO).
عند جرعة 0.04 ملغ/كغم، حقق BGM1812 تقليلًا أكبر في الوزن مقارنة بـ petrelintide الجاري تطويره من قبل شركة Zealand Pharma. بالإضافة إلى ذلك، حافظ BGM1812 بشكل ملحوظ على الكتلة العضلية النسبية مع تقليل الكتلة الدهنية النسبية. وعلاوة على ذلك، أدى الجمع بين BGM1812 وBGM0504 إلى تقليل وزن أكبر وأكثر استدامة مقارنةً باستخدام semaglutide+cagrilintide أو amycretin في نموذج الفئران DIO.
حول BGM0504
دواء BGM0504 هو عقار ببتيدي خافض لسكر الدم يُعطى عن طريق الحقن، وهو ناهض مزدوج لمستقبلات GLP-1 (الببتيد الشبيه بالغلوكاجون-1) وGIP (الببتيد المحفز للإفراز الإنسوليني المعتمد على الغلوكوز)، وقد تم تطويره بشكل مستقل من قبل شركة BrightGene. يمكن لـ BGM0504 تحفيز المسارات اللاحقة لـ GIP وGLP-1، وإحداث تأثيرات بيولوجية مثل ضبط سكر الدم، تقليل الوزن، وعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، كما يُظهر إمكانيات لعلاج أمراض استقلابية مختلفة. حالياً، BGM0504 في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في الصين لإدارة الوزن ومرض السكري من النوع الثاني، وقد أكمل دراسة المرحلة الأولى التمهيدية لإدارة الوزن في الولايات المتحدة. وحتى الآن، تم اختبار BGM0504 على أكثر من 1000 مريض وأظهر فعالية فائقة وملف أمان قوي.
حول BGM1812
BGM1812 هو نظير جديد للأميلين، صُمم باستخدام تحسين قائم على الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي لتعزيز نشاط ناهض المستقبلات وخصائص التركيبة. يُعد BGM1812 أميلين قويًا وطويل المفعول للغاية، وله القدرة على أن يكون قرصًا فمويًا يُعطى مرة واحدة أسبوعيًا.
حول
BrightGeneBrightGene هي شركة أدوية دولية مدفوعة بالابتكار، مدرجة في بورصة شنغهاي، مكرّسة لتطوير وتصنيع علاجات عالية الجودة لتلبية الاحتياجات الطبية غير المُلباة. تأسست في عام 2001، وتطورت BrightGene من كونها رائدة عالمية في مجال الأدوية الجنيسة المعقدة والبيوسيميلات إلى مطور لعلاجات استقلابية وتنفسية مبتكرة. وتُعد BrightGene رائدة في الكيمياء المعقدة والربط الجزيئي، وتمتلك منصات متطورة خاصة بها في مجالات الببتيدات، siRNA، الأجسام النانوية، بالإضافة إلى التركيبات المتقدمة، ولديها 272 براءة اختراع. لا تزال الشركة موردًا عالميًا لـ 15 مادة فعالة دوائيًا (APIs) ومنتجين دوائيين للأسواق الأمريكية والأوروبية. يقع المقر الرئيسي لـ BrightGene في الصين. معلومات إضافية متوفرة على: https://www.bright-gene.com/.
جهة الاتصال الإعلامية:
Cecilia Hu
البريد الإلكتروني: huzejie@pride-comm.com
View original content: